从协同诊断到协同治疗：泽璟制药新适应症获受理，业绩还得等

2026年9月7日，泽璟制药（688266.SH）披露公告编号2026-031：公司自主研发的注射用人促甲状腺素β（rhTSH，曾用名注射用重组人促甲状腺激素，商标泽速宁）新适应症上市申请，收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，受理号CXSS2600145，注册分类为治疗用生物制品3.2类，规格0.9mg/支。这次申报的适应症写得很具体——"用于无远处转移的分化型甲状腺癌患者甲状腺全切或近全切除术后协同放射性碘（131I）清除残余甲状腺组织的治疗"。

同一支药，今年1月8日刚拿到第一张批件。彼时获批的适应症是"用于分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切除术后随访中的协同诊断，以进行血清甲状腺球蛋白（Tg）检测，伴或不伴放射性碘（131I）全身显像（WBS）检查"，批准文号国药准字S20260001，公司称其为我国首个获批用于分化型甲状腺癌术后精准评估的创新产品。

从"诊断"到"治疗"，一字之差，泽璟第一次把手术后的核心治疗环节纳入射程。但公告同时把预期压得很低：受理后尚需经过审评、药品临床试验现场检查和审批等环节，注册批件取得时间和结果均具不确定性，且"对公司近期业绩不会产生重大影响"。

一支药两次申报：先让医生看见，再让医生用上

促甲状腺激素由垂体分泌入血，与甲状腺细胞和高分化甲状腺癌细胞表面的hTSHR蛋白结合，可刺激碘摄取和有机化，并促进甲状腺球蛋白、T3、T4的合成与释放。泽速宁的氨基酸序列与人天然TSH完全一致。用一句人话说，它是给甲状腺癌细胞"打开摄碘开关"的钥匙：开关开大，影像和Tg指标看得更清楚，放射性碘也杀得更准。

两张申报对应两项III期研究。诊断适应症对应ZGTSH004（开放、单臂、自身对照、多中心），2023年9月达到预设主要终点：可评估受试者中，给药后与停用甲状腺激素后由独立评审委员会评估的WBS诊断结果一致率为88.2%；在甲状腺球蛋白抗体阴性且两阶段Tg可评估的受试者中，以1ng/mL为界值，Tg两阶段一致率90.4%。本次治疗适应症对应ZGTSH003（随机、开放、多中心、平行对照），在中国医学科学院北京协和医院、河南省肿瘤医院等中心开展，主要目的为评价rhTSH用于分化型甲状腺癌切除术后放射性碘清甲治疗的疗效非劣效于常规撤除甲状腺激素治疗，公司2026年5月8日已公告其达到预设主要终点。

诊断解决的是"随访时该不该停甲状腺激素"，治疗进入的是"术后清甲这一步用什么方案"。前者是检查环节的一次性用药，后者写在治疗方案里，使用场景与单例用量都不在一个量级。这是同一个分子两次申报在商业权重上的真实差别——但前提是拿到批件。

真正的对照组，是患者嘴里那几周停药

传统清甲路径要求患者停服甲状腺激素，靠内源性TSH升高来增强残余灶和转移灶的摄碘。代价是人为制造一段甲减状态。泽速宁在ZGTSH004研究中披露的安全性观察显示：与停用甲状腺激素后相比，给药后受试者出现的甲减症状（如眼睑水肿、体重增加、怕冷等）显著减少，情绪状态评分也得到明显改善，有效避免了甲状腺激素停用后所致的生活质量下降。

这决定了rhTSH路线的市场逻辑：它不是去创造一批新病人，而是替换一整套沿用多年的临床习惯。渗透率的天花板因此不取决于甲状腺癌有多少新增病例，而取决于医生愿意在多大比例的手术患者身上改流程，以及患者是否愿意为"不停药"支付溢价。

47.91万例的盘子，和一条明显放缓的曲线

公告援引Frost & Sullivan的分析和预测：分化型甲状腺癌是甲状腺癌主要亚型，约占甲状腺癌新发病例数约90%；2024年中国甲状腺癌新发病例增至47.91万例，2020年起的分化型甲状腺癌复合年增长率为1.8%，预计2030年进一步增至49.05万例，2024年至2030年复合年增长率为0.4%，2035年增至49.81万例，2030年至2035年为0.3%。

这组数字里藏着一个反常：新增病例增速从1.8%一路降到0.3%—0.4%，靠"病人越来越多"来支撑放量的叙事基本不成立。公告自己的表述也落在"由于新发病例数增长所带来的复查监测与术后治疗需求增加，市场空间有望不断扩大"这种偏温和的判断上。换言之，这个赛道真正的增量来自渗透率与诊疗规范化的迁移，而不是流行病学红利。谁能把"术后可选"变成"术后常规"，谁才拿得到那部分空间。

"近期业绩不受重大影响"，不是套话

泽璟制药2026年半年度报告显示，上半年营业收入12.05亿元，同比增长220.88%；归母净利润6.40亿元，而上年同期为亏损7280.35万元；扣非净利润6.17亿元；经营活动现金流净额8.09亿元；基本每股收益2.42元；归母净资产从年初10.80亿元增至17.20亿元，增幅59.24%。公司在半年报中确认，这是其成立以来首次实现半年度盈利。

但增长结构需要拆开看。半年报将营收大增归因于商业化产品销量稳步增长与产品技术授权许可收入两部分；公司在2026年9月3日披露的投资者关系活动记录表中进一步给出口径：本期确认产品技术授权许可相关收入6.6231亿元，商业化产品销售收入同比增长44.30%。也就是说，真正由卖药带来的增速是44.30%，而不是标题上的220.88%。

另一个容易被误读的数字是研发投入占比：报告期内为16.55%，上年同期52.31%，减少35.76个百分点。按两期披露的营收与占比测算，研发投入绝对额均约2亿元、基本持平，占比下降主要源于分母扩张，而非研发收缩。

再看泽速宁本身：自2026年1月获批至本次治疗适应症受理，上市时间尚不足一年；而半年报列举的已进入国家医保目录的适应症，覆盖的是多纳非尼片、重组人凝血酶、吉卡昔替尼片，不含泽速宁。审评周期、尚未走完的医保路径、不足一年的商业化时间三者叠加，"对近期业绩不会产生重大影响"是一句事实陈述，不是姿态。

接下来值得盯的三个节点

第一是批件节奏。受理只是进入审评的起点，公告明确后续还需药品临床试验现场检查和审批，时间与结果均不确定，任何一步延迟都会改变收入兑现的年份。

第二是能否进入医保目录。对一支替换既有临床习惯的生物制品而言，支付门槛直接决定医生改流程的意愿，也是47.91万例新发盘子能否转化为收入的关键阀门。

第三是产品组合的协同。泽璟在甲状腺癌领域已有甲苯磺酸多纳非尼片获批用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌并已纳入医保；若泽速宁的治疗适应症最终获批，公司就具备从术后清甲到晚期难治阶段的全病程产品组合，其在甲状腺癌科室的准入效率将明显高于单品作战。同时，公司2025年6月已与德国默克签署境内独家市场推广服务协议，这支新药的实际覆盖速度，也要看这套外部推广体系的落地。

对一家刚刚第一次实现半年度盈利的创新药企来说，这次受理的意义在于管线纵深，而不是下个季度的报表数字。真正的考验在批件下来之后。

参考数据来源

• 苏州泽璟生物制药股份有限公司 · 《关于自愿披露注射用人促甲状腺素β新适应症上市申请获得受理的公告》（公告编号：2026-031） · 2026-09-07 · http://static.cninfo.com.cn/finalpage/2026-09-07/1225550251.PDF
• 苏州泽璟生物制药股份有限公司 · 《关于自愿披露注射用人促甲状腺素β获批上市的公告》（公告编号：2026-002） · 2026-01-09 · https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202601081816850414_1.pdf
• 苏州泽璟生物制药股份有限公司 · 《2026年半年度报告摘要》 · 2026-08-01 · http://static.cninfo.com.cn/finalpage/2026-08-01/1225451259.PDF