史上最大的生物药专利崖来了，跨国药企开始抢滩2340亿蓝海

一、原研药巨头转身做“仿制药”

当全球医药行业的注意力还集中在创新药研发竞赛时，一场静默的利润迁移正在发生。

波士顿咨询公司（BCG）在报告中预测：未来十年内，全球将有118款生物药面临专利到期或丧失独占权，释放的潜在市场总价值预计高达2340亿美元。这个数字超过了任何单一领域的制药市场规模。

面对这一规模空前的利润流失，行业做出了一个反直觉的选择——最不愿意看到仿制药崛起的原研药巨头们，正在主动转型成为生物类似药的“竞争对手”。

2026年8月，德国费森尤斯集团宣布与药明生物达成独家开发协议。在未来十年内，费森尤斯可获得最多37款生物类似药候选产品的独家选择权，涵盖单抗、双抗、ADC、融合蛋白四大技术类型，覆盖13个治疗领域。合作完成后，费森尤斯的生物制药管线将从现有29款扩充至最高66款，这些候选产品对应的原研药标价销售额超过3700亿欧元。

无独有偶，仿制药龙头山德士在今年8月与复宏汉霖达成协议，拿下至多10款生物类似药在中国市场以外的注册及商业化独家权利。

这不是巧合。当利润转移的速度超出预期，企业只能从“防守”切换到“进攻”。

二、为什么是现在？

过去二十年，医药行业的逻辑很简单：砸重金研发新药→申请专利→独占市场10－15年→收回成本＋超额利润→专利到期→仿制药涌入。

但生物药的仿制节奏比化学药快得多。数据显示，在欧美成熟市场，生物药专利到期4年后，生物类似药可抢占约70％的市场份额——这个渗透速度是化学药仿制时代的数倍。

原因很直白：生物药分子量大、结构复杂，生产工艺本身就构成了天然壁垒。一旦原研药企的生产工艺被拆解、细胞株被解析，仿制的难度会呈指数级下降。更重要的是，随着CDMO（合同研发生产组织）产业的成熟，像药明生物这样的平台型企业已经能够将“仿制成本”打下来。

换言之，原研药巨头意识到一个问题：与其等着别人来分蛋糕，不如自己先拿到入场券。

费森尤斯的动作就印证了这一判断。该公司已经完成对西班牙生物类似药公司mAbxience的全资收购，相关产品生产将逐步转移至西班牙基地。这种从“代工方”到“自有品牌”的完整布局，显然不是临时起意。

山德士的做法同样清晰。作为诺华集团旗下的仿制药子公司，它与复宏汉霖的合作涵盖了包括阿达木单抗在内的多款重磅药物的授权。这意味着中国创新药企的管线，正在成为全球仿制药巨头的弹药库。

值得注意的背景是，自2015年美国通过《生物制品价格创新和竞争法案》以来，生物类似药在美国市场的准入路径已经基本打通。过去七年间，FDA已批准了数十款生物类似药，其中部分产品在上市两年内即实现了超10亿美元的首年峰值销售。这表明市场需求端已经被教育完成，剩下的只是产能供应问题。

而CDMO产业的崛起恰好解决了这个产能瓶颈。在全球范围内，大型CDMO如药明生物、三星生物制品等已经具备了大规模商业化生产能力，这使得生物类似药的研发周期被大幅压缩至原研时间的三分之一甚至更短。

三、谁受益？谁承压？

在这场利润迁移中，产业链上的角色正在重新排列。

利好方：具备临床前及早期临床开发能力的CDMO企业。 药明生物是中国最国际化的生物药代工平台之一，也是全球少数能够提供从分子发现到商业化生产全流程服务的CDMO。费森尤斯的协议意味着，一家中国CDMO的企业可以被纳入全球顶级制药集团的战略规划中。对于药明生物而言，这不仅带来稳定的订单收入，更重要的是获得了品牌背书。

利好方：拥有优质管线的本土生物制药企业。 复宏汉霖就是典型例子。作为中国最早布局生物类似药的本土药企之一，它已经将多个自研抗体药物成功推向市场。通过与山德士的合作，不仅能获得海外市场的商业收益分成，还能借助合作伙伴的全球渠道实现真正的国际化。

承压方：仍在依赖国内单一片区的中小型生物类似药企业。 中国本土已有数十家企业在布局生物类似药赛道，但随着外资巨头的深度介入，竞争格局将迅速分化。能够进入全球化供应链的企业将获得溢价，而仅靠国内市场的企业将面临价格战压力。

特别值得关注的信号： 费森尤斯协议中的首批重点品种包括泊洛妥珠单抗（针对弥漫大B细胞淋巴瘤的ADC药物）和替普妥单抗（针对甲状腺眼病的单抗）。这两款药物的原研药分别为Seagen（辉瑞旗下）和礼来，均属于高市值重磅炸弹药物。它们的专利悬崖时间点和仿制品种落地速度，将成为观察整个行业走向的关键锚点。

从投资角度看，当前A股市场中涉及生物类似药的上市公司约有二十余家，总市值合计约5000亿元人民币。如果2340亿美元的全球市场有30％－40％向中国CDMO和生物药企倾斜，那么仅中国市场对应的增量空间就在600－900亿美元量级。

四、后续需要观察什么？

1。 费森尤斯－WuXi协议的里程碑付款条款是否披露？ 目前外界只知道“独家选择权”的上限数量，但具体的每款候选产品首付款、研发里程碑及商业化分成比例仍属保密。这是衡量交易真实价值的关键指标。

2。 山德士－Henlius合作的欧洲市场实际渗透速度。 如果能在欧盟／EEA区域内快速获批并放量，将为其他中国生物类似药企业提供商业化路径参考。

3。 BCG预测的118款药物清单何时公布。 这将直接决定不同治疗领域（肿瘤、自身免疫、代谢疾病）的投资热度分布。

4。 美国《生物类似药定价与创新法案》是否有修订动向。 政策端对生物类似药的报销定价直接影响企业投入意愿。

5。 国内头部CDMO（药明康德、康龙化成等）能否复制费森尤斯模式。 如果更多外资企业与国产CDMO签订长期排他协议，行业估值逻辑可能从“代工”转向“战略合作”。